季女士
一周前在线
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- 职位介绍
- 临床项目管理
- 在LM的领导下，确保临床研究相关工作严格按照GCP及中国/当地相关法规、临床试验方案、标准操作程序执行。（工作地：上海） 主要职责： 1.负责临床试验项目的总体管理，保证项目按计划进行； 2.制定、撰写项目管理计划、监查计划、工作指南/手册等必备文件； 3撰写/审核研究方案及其研究相关资料（ICF、项目表格等）； 4.制定临床试验参研单位的名单，组织研究者会议； 5.负责研究药物、文件印刷、数据管理、统计、EDC、CRC等合作单位/部门的管理/协调工作； 6.为相关人员提供相应的培训； 7.指导和管理临床监查员的日常工作协助监查员和其他人员解决项目中遇到的问题和困难； 8.与临床监查员进行协同监查，保证整体研究质量； 9.审阅和签署临床监查员访视报告； 10.定期检查TMF文档，确保文件的完整性及准确性。 11.掌握项目整体进展，跟踪、了解研究中心进展，定期通过会议、邮件等形式向公司管理层汇报实时进度； 12.协调/参加公司各相关部门的定期会议； 13.协助完成研究总结报告和NDA递交资料； 14.对项目进行成本、风险、质量的管理. 任职资格： 1.硕士学历，临床医学、药学、护理学等医药相关专业； 2.五年以上的临床研究经验和至少1年的项目管理经验； 3.可适应短期出差； 4.有较强的沟通协调能力和逻辑思维能力； 5.责任心强，工作认真、严谨，吃苦耐劳； 6.善于思考，积极主动，有一定的抗压能力； 7.以结果为导向，良好的组织领导能力和团队合作； 8.有良好的英语读写能力和计算机应用能力。
- 其他信息
- 语言要求：英语、普通话
- 所属部门：临床部
公司简介
思康睿奇（上海）药业-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载：于2021年成立，位于中国医药研发核心区-上海张江高科蔡伦路85弄79号。实验室面积2500平米，先期资金投入在5000万人民币以上。主营大分子抗体药物和创新小分子研发，由两位制药经验丰富的行业专家共同创立。创始人胡邵京博士，国家千人专家，作为核心成员及创始人，曾先后成功创立两家上市公司（贝达药业和加科思）。共同创始人蔡明清博士，上海千人专家，曾在全球制药巨擎勃林格殷格翰美国研发总部工作多年，回国后整体负责华海生物大分子药物研发。思康睿奇以全球产品，全球市场和全球合作为战略目标，正在快速组建一支具有竞争力的团队。其中大分子抗体药物方面包括抗体发现，抗体工程，生物学活性，理化分析，上游工艺，下游工艺等部门；小分子包括药化，合成，DMPK，临床前等部门。公司实施以创新为驱动的人才成长战略，为人才团队提供有竞争力的薪资及丰厚股权/期权激励，同时也为各种人才提供有力的生活支持（落户，人才奖励等等）。
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