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临床质量管理总监 45-70k
北京-大兴区 5-10年 统招本科
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职位介绍
  • 临床质量管理
  • 临床试验
  • 临床项目管理
  • 临床稽查
  • 临床前期
  • GCP认证
  • CRO公司
职责描述: 1、全面负责临床研发阶段质量系统的管理及改善,组织建立临床中心质量管理体系及其所需要的管理制度并实施; 2、负责建立和完善各项质量管理流程,包括但不限于变更管理流程、偏离处理流程、稽查流程、CAPA流程、风险评估流程等内容,并确保各部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作; 3、负责组织制订GCP体系内的培训管理文件,建立GCP培训体系,监督各部门按要求完成本部门的培训工作。 4、负责建立供应商管理体系,对外部供应商的质量体系进行考察和评估,组织制订供应商管理相关文件、记录,并按照要求开展供应商管理工作; 5、根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商、CRO公司、检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构进行审计和稽查,确保开展的临床试验活动符合GCP法规要求以及公司的各种质量管理规章制度; 6、负责制定项目稽查计划,按照规定的流程对进行的临床试验项目进行稽查,及时提交稽查报告,并提供纠正和预防措施; 7、负责TMF的定期质控,并对临床试验项目经理的项目报告、 CAPA 等试验文件进行审核,确保发现的问题能被合理的解决和预防。 任职要求: 1、医药类相关专业,本科或硕士以上学历; 2、精通临床研发相关法规,掌握GCP专业知识,熟悉临床试验过程和临床试验质量管理的各种流程,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题; 3、有临床质量管理体系搭建、临床项目申报检查的成功经验; 4、8年以上临床研究工作经验和质量管理经验,5年以上临床试验稽查或临床质量管理工作经验; 5、有较强的协调及沟通能力,责任心强,积极进取,良好的团队协助精神。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

一. 舒泰神是谁 我们是一家以创新药、专利药自主研发为驱动力的制药企业(股票代码:300204),在中国上市公司口碑榜中荣获最具成长性上市公司,并连续数年入选福布斯中国上市企业潜力百强榜前20 我们致力于成为具有国际竞争力的制药企业,在完成国内专利布局的同时,着眼世界,于2013年在美国加州成立舒泰神(加州)生物科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载,国内外联合进行新药研发,并始终坚持以患者利益为根本,合作竞争,创造价值,持续创新,提供安全有效的治疗药物,为人类健康做贡献。目前旗下拥有多家全资及参股子公司 二. 舒泰神的实力 1. 科研背景雄厚 1)在北京建有30000平的“舒泰神生物医药产业基地”,拥有近200人的研发团队,其中硕博学历者占整体的80% 2)2013年在美国加州成立舒泰神(加州)生物科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载,进一步拓展了国际视野,实现了国内外联合同步进行新药研发,为提升国际竞争力奠定了基础 3) 在生物制药领域形成了具有前瞻性的从 蛋白药物、基因药物到单克隆抗体的研发平台和具重磅级产品潜质的研发产品梯队, 同时也储备了部分市场前景较好的化学药品种 4) 德丰瑞持有德国InflaRx公司授权的在中国境内使用、开发、销售其单克隆抗体药物的独占许可权,具有其他研发型公司及所运行研发项目的不可替代性 6) 建有公司企业博士后工作站 2. 生产软硬件过硬 1) 拥有标准化的生产车间,为各种产品的生产提供安全放心的生产环境 2) 工艺即产品,苏肽生,NGF制剂的金标准 3. 拥有专业化、学术化的营销团队 1) 95%以上的销售人员拥有临床、药学本科及以上学历,多年医药行业销售经验,且入职后经过舒泰神-kaiyunI体育官网网页登录入口各级进阶培训后,专业技能水平持续提升 2) 凭借强有力的中央市场部的支持,协同各区域精细化的管理,在市场上树立了舒泰神专业学术品牌形象、提升了产品的市场占有率、奠定了产品的治疗地位 3) 采用“招商+自营”混合的销售模式,产品覆盖中国所有内陆地区。伴随前瞻性的战略实施,我们的销售业绩逐年快速提升,且明显高于业内水平 三.在舒泰神,你将获得什么? 持续、专业的学习提升;NICE的BOSS,协同合作、愿携手共同发展的团队;多元化职业发展通道与平台; 全面薪酬(如:股权激励、办理北京市居住证、具有激励性的绩效政策)……
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