张女士
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- 职位介绍
- 临床QA
- 稳定性研究
- 国内药
- 化学药
- 国外药
- IND
- 分离提纯
- 职责描述： 岗位目的： 领导公司复杂小分子、化学合成类大分子的各项目分析研究工作顺利推进。项目类型包括但不限于小核酸、多肽、ADC linker-payload等。主要负责相关理化方法开发及确认、工艺样品检测、 方法转移、放行及稳定性研究、特性研究、CDMO项目管理、项目申报资料撰写及审核，以及对应的分析技术平台建设等。 主要工作职责： 分析方法相关： - 组织开展杂质控制等理化方法开发与确认工作、特性研究方法开发工作，解决实验过程中遇到的问题 - 组织开展或管理CDMO按时完成产品IND及NDA阶段的质量研究 - 各项目分析方法开发方案和报告的撰写 工艺开发与检测工作： - 负责放行方法SOP生效，PD样品的理化相关检测工作，出具检测报告 - 稳定性研究工作 - 解决PD及研究工作中出现的问题 项目技术管理、申报工作： - 承担技术项目负责人职责，建立和完善相关分析技术平台 - 支持和管理CDMO，按时交付研究数据和报告 - 领导IND或NDA项目申报资料的撰写及审核 - 原始数据、仪器使用记录和辅助记录自查 任职要求： 学历及专业:本科8年，硕士5年、博士2年及以上；药学、分析化学或等效; 专业知识: 1. 深入掌握色谱分离知识背景、分析化学等技术知识； 2. 深入了解小核酸、多肽、ADC linker-payload等复杂化药API的质控； 3. 深度了解国内外化学药品相关的法律法规和指导原则 工作经验: - 有专利和文章等学术成就者优先 - 承担过子项目（IND、NDA、上市后变更）负责人经验优先 - GMP经验优先 - 加分项：CDMO从业或者CDMO管理经验 技能要求:熟练掌握HPLC、UPLC等实验技能；英语六级以上; 其他要求:查找中英文相关文献的能力；良好的沟通协调及解决技术问题的能力
公司简介
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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