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招聘经理 · 康方生物

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职位介绍: 招聘背景：目前康方ADC制剂车间建设已基本完成设计和设备选型，即将进入设备设计制造、厂房施工及设备调试验证阶段。现寻求一名ADC制剂车间主管，候选人将对公司ADC制剂车间的建设及运营发挥关键性作用。该职位需要有无菌制剂冻干生产、隔离器及灌装联动线使用经验，有ADC制剂生产经验尤佳。成功的候选人应能在车间建设、设备验证、车间运营和团队合作中发挥重要作用，并且具有成功的项目建设、新产品转移或引进等经历，可以在多项目并行、快速推进工作的环境中工作，具有较好的抗压能力。岗位职责： 1. 前期为新车间建设。包括参与或主导车间的设计及净化工程、机电安装等施工，车间设备DQ、制造跟进、FAT、安装调试、SAT、IQ、OQ、PQ、隔离器灭菌开发及验证，培养基模拟灌装，生产文件体系建立，车间人员培训，生产用物料（包材、耗材、辅助用品等）准备，环评相关工作，产品生产技术转移； 2. 后期为车间的日常运营。包括生产计划制定与产品生产，生产用物料准备，生产相关变更、偏差、CAPA、风险评估、确认与验证、计量等，人员招聘、培训、工作安排、考评等，日常人员工作安排及团队建设，生产过程及产品质量统计和趋势分析，生产及其他异常事件处理。岗位要求： 1. 统招本科及以上学历，药学及生物相关专业； 2. 5年以上无菌制剂生产及管理经验，具有较强的无菌生产理念，能够解决生产过程中的各项问题以及给予团队很好的技术指导； 3. 熟悉药品生产相关法规，确保药品生产的合规性，能够起草或审核生产相关操作规程和验证方案/报告； 4. 有新车间或厂房建设经验，能够有效推进车间建设和设备引进，可以应对并解决施工过程中的各项问题； 5. 有冻干生产实操经验，能够解决冻干工艺和设备常见问题； 6. 具有较强的语言表达、文字书写及组织能力，在组内和部门间能够很好的沟通交流； 7. 具有较强的抗压性、执行力； 8. 有隔离器使用经验、ADC制剂生产经验优先，具有冻干工艺开发及产品技术转移经验优先； 9. 工作地点为中山火炬。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了**的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。 2021年8月，安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。 2022年6月，公司全球**的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。 2022年12月，公司另一个自主研发的全球**双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化**许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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