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戴先生 5小时前在线已认证

Global HRBP Sr Supervisor · 希毅医学

聊一聊

职位介绍: 一、岗位摘要我们是一家全球性的临床研究组织（CRO），目前寻找一位医疗器械注册主管，主要负责管理和执行公司医疗器械产品在国际市场（如欧洲、美国、东南亚等区域）的注册工作。应聘者需具备丰富的医疗器械国际注册经验，熟悉相关地区的法规，并能够高效地推动项目进展。二、岗位职责 1.制定和执行注册策略： (1)分析并解读各目标市场的法规要求，确保注册策略的合规性。 (2)与公司高层和相关部门合作，制定详细的产品注册路线图和时间表。 (3)定期评估注册策略的有效性，根据市场环境和法规变化进行调整。 2.文件准备与提交： (1)负责编写和整合必需的注册文件，如产品技术文件、临床评估报告等。 (2)审核所有提交给监管机构的文件，确保其准确、完整且符合法规要求。 (3)管理与提交注册申请相关的所有活动，包括与外部专家的协调，确保及时准确提交。 3.监管机构沟通与协调： (1)作为公司与国内外监管机构之间的主要联系人，负责处理所有注册过程中的沟通。 (2)在产品注册审核过程中，主动应对监管机构的询问和反馈，确保问题得到及时解决。 (3)组织和参加与监管机构的会议，为审查过程中的关键问题提供专业支持和解答。 4.跨部门协作： (1)与研发、生产、质量控制等部门密切合作，确保注册文件中的数据和信息的准确性和时效性。 (2)与市场部和销售部门协作，了解市场需求，优化产品上市计划。 5.项目管理： (1)监控注册项目的进度，确保所有任务按照既定时间表完成。 (2)管理注册项目的预算，确保资源得到有效利用。 (3)识别项目中的潜在风险，制定应对策略，保证项目的顺利进行。三、任职资格 1.学历要求：生物医学、药学、医疗器械工程或相关领域本科及以上学历。 2.经验要求：至少五年以上医疗器械注册经验，其中包括在国际市场的工作经验。 3.技能要求：熟悉国际医疗器械注册法规，具有良好的项目管理和跨部门沟通协调能力。 4.语言能力：流利的英语口语和书写能力。四、福利概览（转正后） 1.丰富的假期&居家工作 多样化假期：包括常规周末双休（周六和周日）、常规年假（基于工龄计算）、5天补充年假、5天全薪病假以及婚丧假。此外，我们为符合条件的员工提供158天的产假&陪产假等。 居家工作：员工可以选择在公共假期前一天居家工作，提升了法定假期的休假的灵活性和便利性。 2.健康保障 家庭补充医疗保险：为了支持员工及其家人的健康和福祉，我们提供覆盖率接近70%-90%报销额度的全面补充医疗保险。 年度体检：我们为员工组织并承担年度体检费用，确保他们的健康并尽早发现健康问题。 每周团体活动：为了促进健康的生活方式，我们每周提供各种体育活动，如斯诺克、篮球、乒乓球、羽毛球等（非下班时间）。 3、充满活力的企业文化与“补给站” 定期团队建设活动：我们定期组织团队建设活动，以加强团队联系，鼓励员工之间的合作。 生日庆祝活动：定期为员工举办生日会，提升工作场所的温馨感。 零食&饮料和下午茶：我们提供各种日常零食和饮料，以及定期的下午茶，以创造一个舒适愉快的工作环境。 4.薪酬制度 合理的结构：我们的薪酬体系包括有竞争力的基本工资、奖金和各种补贴（餐饮补贴&交通补贴）。 调薪机会：我们重视到员工贡献的价值，根据个人绩效定期调整薪酬。

其他信息: 语言要求：英语、普通话; 行业要求：全部行业; 所属部门：医学中心-注册部

公司简介

【希毅医学】，是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，希毅医学搭建海外服务全产业链，为中国生物医药与医疗器械企业提供【平台式+定制化】出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。自2020年创立以来，希毅医学侧重于符合全球上市标准的临床试验设计优化、临床运营和商业化工作，已成功帮助超过40个生物医药和器械项目在海外顺利落地，为客户累计带来超过160亿人民币的海外利润，让出海告别困难模式，持续为客户赋能。目前，希毅医学自有海外团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个+，业务网络覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区，承接项目落地超40个国家。

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