王女士
一周前在线
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- 职位介绍
- 分子生物学
- 职责描述： 1、负责CAR-T细胞制剂终产品检测； 2、负责质粒成品样本检测； 3、负责病毒成品样本检测； 4、负责研发及优化实验检测（过程检验与成品检验）； 5、负责配合分析方法开发及验证工作； 6、负责仪器设备日常维护及校准； 7、协助对本岗内发生的OOS、偏差等进行配合性调查工作； 8、领导安排其他工作。 任职要求： 1、大学本科以上学历，分子生物学相关专业相关专业； 2、有分子生物学方向研发或检测工作经验 ； 3、有一定的分子生物学基础知识； 4、了解Q-PCR的原理、引物设计、反应体系优化知识； 5、踏实认真、责任心强、良好的团队合作精神。
- 其他信息
- 所属部门：质量管理部——QC
公司简介
合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，深度合作国家**院所与临床研究中心，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造全球领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。
公司核心产品赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和先进的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理赫基仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评，有望成为中国白血病治疗领域**上市的CAR-T产品和**上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。
公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域，涵盖创新型单、多靶点产品、通用型细胞治疗产品等10余种管线产品。此外，公司具有世界**研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并且已于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。
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徐女士
人事副总监
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