刘女士
一周前在线
已认证
- 职位介绍
- CE
- FDA
- 岗位职责： 1、追踪评审NMPA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，提出相应的注册方案及建议，跟踪国家相关管理政策，为公司决策提供依据。 2、负责公司医疗器械和体外诊断试剂产品注册，包括注册需求的收集、整理和分析，制订注册计划，编写产品技术要求、产品说明书、协调注册检测、体系核查等事项，撰写注册申报资料和递交，审评及审评的跟踪和问题反馈，取得注册证书。 3、负责公司医疗器械和体外诊断试剂临床试验，跟进临床试验的整个过程，与各中心的研究者沟通确认，完成临床试验的监察。 4、负责公司产品的CE注册，产品检测、协调产品CE注册过程中的相关事项的协调、汇总、归档及后续工作。 5、部门领导交与其他任务以及配合其他部门的临时性或综合性工作。 任职要求： 1、大专及以上，生物/医学/材料等相关专业，临床医学专业优先。 2、两年以上医疗器械注册工作经验，熟悉医疗器械相关法规。 3、掌握医疗器械国内外（特别是欧盟、美国）相关法规、标准，了解医疗器械国内、欧盟、FDA等国家产品注册流程，具有产品CE技术文件编写，或美国FDA 医疗器械产品510（k）注册，或国内产品注册等相关经验2年。 4、了解临床试验规范和流程，熟悉欧盟临床评估流程，能编写产品临床评估方案及报告。 5、具有团队合作精神，良好的沟通技巧和协调能力，善于发现和解决问题。
- 其他信息
- 所属部门：法规注册部
公司简介
深圳市绘云生物科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载专注于医学健康，开展精准医疗和大健康产业相关产品的研发，着力推动个体化医疗服务进展，是一家集科技服务、健康检测及产品研发为一体的高新科技企业。绘云生物科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载致力于研制和生产在医疗领域、研究领域以及商业实验中使用的体外诊断试剂。除了体外诊断试剂，绘云生物科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载还提供诊断检测以及代谢组学技术服务。
查看全部
猎聘温馨提示：
- 1. 如您发现平台内招聘方存在以下违规行为的，请立即举报
-
- a. 扣押您的身份证件或者其他证件；
- b. 要求您提供担保人、担保金或者以其他名义向您收取财物（ 如培训费、体检费、资料费、置装费、押金等）；
- c. 强迫您入股或者向您集资；
- d. 以招聘名义牟取不正当利益；
- e. 发布虚假招聘广告信息；
- f. 存在其他损害您的合法权益的行为。
- 2. 如您应聘的岗位属于涉外劳务合作/海外岗位的，请务必核实招聘方对外劳务合作资质取得情况，同时注意自身资金安全，防范招聘欺诈。
- 了解更多安全防范知识>
猜你喜欢
李女士
人力资源副总监
邹女士
HRM
王女士
HRD
钟先生
招聘主管
张先生
首席执行官CEO/总裁/总经理
袁先生
人力资源部专员
1
2
3
4