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车间工艺员 5-8k
枣庄 经验不限 大专
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五险一金 发展空间大 管理规范 岗位晋升 带薪年假 年度旅游 团队聚餐 节日礼物 定期体检
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职位介绍
职责描述: 1、 按书面程序起草中间体或原料药的生产规程,岗位操作sop、清洁sop、批生产记录、清洁记录、工艺验证、清洁验证/确认、风险评估等文件起草及定稿; 2、负责履行技术转移方案中接收方的职责和程序,参与实施技术转移,负责车间项目开展期间关键工序现场技术指导工作。 3、参与对已完成技术转移的产品和工艺进行持续改进; 4、按照建立工艺数据统计系统统计项目及实验数据; 5、分析项目生产检测数据,查找异常情况及异常趋势的原因,并反馈上级领导; 6、参与已完成技术转移项目在生产过程中突发事件的处理,并及时上报和记录; 7、参与对生产过程中发生的工艺偏差、变更、投诉事件进行调查、跟踪以及报告; 8、负责项目关键工序生产过程的现场控制,配合合成事业部、质量保证部确保完成公司质量目标。 9、负责完成工艺验证和清洁验证方案等验证相关文件的起草,最终完成报告; 10、负责完成批生产记录、工艺规程等技术文件的起草,并确保符合公司GMP要求; 11、负责原辅物料实验室小试确认方案及报告的起草,实验室记录填写,并确保符合规范性,并按照公司要求对所使用记录及时归档; 12、按照上级要求规范的完成实验室小试工作,确保操作规范性,确保实验安全,并及时做好相关记录并收集相关数据; 13、对实验过程及时记录实验现象,如有异常情况及时反馈并做好记录,收集实验数据并初步分析数据,参与实验异常情况原因排查; 14、负责按照公司及部门要求做好实验室卫生工作,确保三废按照要求淬灭及处置; 15、 按时完成公司领导交办的其他工作任务。 任职要求: 1、化工、制药及相关专业; 2、具有健康的思想和良好的身体素质; 3、大专学历从事相关原料药生产工艺技术工作经验3年及以上;应届生需要化工制药相关专业本科以上学历,有GMP相关实习经验或学习经验者优先。 4、熟悉药品管理法,GMP等相关法律法规; 5、熟悉原料药生产中各种GMP文件编写和执行流程,相关原料药生产设备有一定了解,具有较强的动手能力; 6、能吃苦耐劳,踏实,具备良好的团队协作观念和良好的沟通协调能力。
其他信息
所属部门:技术发展部

公司简介

博瑞生物医药(苏州)-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载,是研发驱动型的高科技制药公司,致力于研发及生产原创性新药和高端仿制药,以专业的产品开发能力和商业化能力,为患者提供价值卓越的产品。 博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为临床未被满足的需求寻找解决方案。经过多年持续不断的研发和探索,博瑞医药在肿瘤的靶向治疗和免疫治疗领域以及脂肪肝和糖尿病治疗领域取得了突破,多个原创新药进入或即将进入临床研究。博瑞医药成功开发了艾日布林、曲贝替定、磺达肝癸钠等高端仿制药,在抗肿瘤、超级抗生素、静脉补铁等领域建立起具有全球竞争优势的产品线。 博瑞医药以强大的研发实力为发展基石,依靠全球化的注册能力和商业化能力,以及与国际接轨的cGMP生产质量体系,取得了快速发展,成为中国医药行业的领先企业和国际化先锋。 博瑞医药的cGMP生产质量体系通过美国FDA、欧盟EUGMP、日本PMDA、韩国KFDA等多个国家及地区的官方认证及国内新版GMP认证,以国际标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。公司产品已经行销全球多个国家和地区,主要产品占据较大市场份额。我们期待和业内伙伴开展更多合作,实现共赢,造福全球患者。 博瑞医药坚守“以人为本”,为各类人才提供广阔的发展空间,为患者提供品质卓越、疗效确切、安全可靠的高性价比药品,创造温馨、健康的社会生存环境,立足中国,放眼国际,博瑞医药倾力打造集研发、生产、技术服务、销售为一体的更具国际竞争力的高科技医药企业。
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