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医疗器械体系工程师 8-12k
苏州 1-3年 本科
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高先生 一周前在线 已认证
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职位介绍
  • 医疗器械质量管理
  • ISO13485认证
岗位职责: 1、建立和维护公司的质量管理体系; 2、按医疗器械相关法规要求,参与质量管理体系文件的编制、修改; 3、负责编制公司内部审核计划,组织内部审核人员按计划要求进行审核,并对纠正措施实效果进行跟踪和验证; 4、负责外部审核前的准备和审核现场的协调,负责推动审核问题的整改与跟踪,确保审核问题及时有效关闭,公司顺利通过各种体系审核; 5、质量管理体系相关文件的归档整理,质量体系运行记录的收集和保存; 6、负责不良事件监测分析及上报工作; 7、负责质量体系验证方案的起草,协助相关部门实施验证工作; 8、负责法律法规、技术标准收集及识别工作,并结合本公司体系、产品等实际情况,实施相关文件的修订、评审及更新; 9、组织管理评审活动,确保质量管理体系的适宜性和有效性,支撑公司业务的发展; 10、负责组织适当的培训,提升员工质量意识并按流程规范操作,确保产品质量; 任职要求: 1、 本科以上学历,医疗器械、机械、材料、电子、生物、医学等专业或相关专业; 2、 掌握ISO 9001和ISO 13485质量标准及医疗器械质量管理规范; 3、至少2年无菌植入类医疗器械行业经验,1年以上无菌植入类医疗器械企业QMS工作经验,曾参与新项目者、有接受药监现场审核经验者优先考虑; 4、主动沟通,有较强的组织协调能力,较好的语言表达能力,工作责任感强。

公司简介

巴迪脉通医疗科技(苏州)-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载致力于打造医用高分子材料产品的研发与技术平台,主要涉及以下方面:1、基于基础医学和解剖学的医用高分子材料产品的设计与开发;2、基于产品设计和工艺需要的材料本体的改性研究;3、基于需求的产品功能性改性研究
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