江女士
1天前在线
已认证
- 职位介绍
- 临床质量管理
- 临床前期
- GCP认证
- 职责描述： 岗位职责综述： • 协助质量管理总监制定与实施年度质量管理计划 • 协助项目经理制定协同监查访视计划，完成项目层面协同监查访视 • 协助PM进行项目层面质量管理 • 按需对项目团队进行质量相关培训 • 协助项目完成检查（inspection）前准备、检查中的支持、检查后CAPA制定等 • 根据部门层面风险，按需完成系统性质控工作 • 按需开展QMS搭建和流程优化工作 岗位职责细节： 协助质量管理总监制定与实施年度质量管理计划(Annual Quality Plan)； 协助项目层面质量控制访视/协同访视计划的制定与执行，支持项目层面的质量管理工作； 根据部门层面风险，按需完成系统性质控工作； 按需开展QMS搭建和流程优化工作。 任职要求： 1.拥有健康领域的学士以上学历，最好具备临床医学或药学教育背景。 2.具备至少五年以上临床研究经验，熟悉临床研究流程。 3.熟悉ICH GCP和中国NMPA GCP。 4.拥有一定的决断能力、协调能力、系统性思维、很强的执行能力。 5.有QA/QC/PM相关工作经验、QMS搭建和流程撰写、优化经验、外企经验者优先考虑。
公司简介
上海君实生物医药科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载，2012年12月27日于中国成立的-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载。公司主营业务为：新药的研发及相关技术的转让和服务，新药的生产和销售。公司提供的技术服务指利用技术平台为客户提供定制服务，包括分子序列的设计及改造、高表达细胞株的构建、小试及中试工艺研究、临床前研究及临床研究样品的制备等。公司积累了大量的核心技术，其中部分技术为通用技术，可以转化为服务提供给需求方实现收入。截至本公开转让说明书签署日，公司共有6个药物已正式立项并处于研发阶段，目前研发进度较快的两个药物分别为重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）和重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002），这两...
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