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临床稽查经理/总监 15-40k
上海-浦东新区 5-10年 本科
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职位介绍
  • 临床稽查
  • PV
  • 临床前期
  • GCP认证
  • 医药企业
  • 科研院校
  • FDA认证
  • NMPA
职位描述: 1、独立于医学、运营、PV、DM、统计等岗位,直接汇报给公司首席医学官。主要负责部门各个岗位的工作内容是根据国家相关法规、公司SOP、研究方案/研究计划的相关要求执行; 2、协助建立内外部供应商考核标准,确保选择的供应商的资质符合国家、公司以及项目的基本要求; 组织关系: 1.直线汇报给公司首席医学官; 岗位职责: 1.部门内SOP的建立与实施: 1)协助部门内医学、PV、DM、统计、运营各个职能岗位SOP以及跨部门SOP的建立、实施和修订; 2)评估执行过程中各职能部门对公司SOP执行的规范性和可操作性,定期结合更新的法律法规及公司相关制度进行总结并组织SOP进行更新; 2.国家相关法律法规的解读、培训和分享; 3.协助相关岗位对外部供应商资质进行定期/不定期考核和评估; 4.临床研究质量的稽查,根据各个项目制定的管理计划、SOP、研究方案、GCP,对研究质量进行稽查,包括不限于TMF、ISF、研究中心、CRO现场监督和核查等; 制定年度或阶段性的稽查计划并组织实施,撰写稽查报告并审核整改方案,跟进整个整改方案的执行直至结束,定期总结稽查问题,汇报、培训和分享。 任职要求: 1.取得临床医学、药学相关专业的本科及以上学历; 2.熟悉临床研究GCP及国家相关法律法规; 3.至少拥有8年以上临床研究领域经验,5年以上质量控制/质量稽查经验; 4.了解临床研究相关各个职能岗位的工作内容,具有相关岗位SOP建立经验; 5.拥有NMPA现场核查经验; 6.参加过FDA、欧盟以及Global药企现场核查经验者优先; 7.具有肿瘤领域关键注册临床稽查相关经验者优先; 8.拥有良好的学习,交际、团队合作、独立工作的能力; 9.工作水平的英文听、说、读、写能力; 10.拥有较强的逻辑思维和解决问题的能力; 11.拥有一定的抗压能力; 拥有较好的职业道德、认真和专业行为;

公司简介

迈威生物 (688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。同时吸引了一批高水平、多元化、经验丰富的技术团队。我们致力于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际**的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个在研品种处于不同研发阶段,其中 3 个品种已提交上市申请,3 个品种处于关键注册临床研究阶段,6个品种处于I/II期临床研究阶段,并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。2020 年 4 月完成 A 轮 19.7 亿元融资,2021 年 12 月证监会同意科创板 IPO 注册。 公司一直秉承创新、开放、包容的理念,汇集了一批来自国内外高水平、多元化的技术专家,与中科院药物所、同济大学、上海交通大学、复旦大学等国内外**高等-kaiyunI体育官网网页登录入口和科研院所建立战略合作关系。公司以创新为基石,以项目为引擎,以员工成长和团队建设为根本,建立了多层次混合式的人才培养与发展体系。为专业、管理和项目三个方向的人才量身打造了三通道矩阵式职业发展路径,坚持“全员参与”的项目践行机制,营造公司上下示范分享、交流复盘的浓郁学习氛围。 迈威生物将加快国际化的人才战略布局,拥抱各方技术和管理人才,为实现成为中国大分子领域的领先企业的目标而努力。 期待您的加入!
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