丁女士
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- 职位介绍
- 临床试验
- 临床项目管理
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- 临床计划
- GCP认证
- DMP
- 临床实施
- 岗位职责： 1、负责公司产品临床研究的项目管理工作，对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理，制定项目总的进度计划表，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改，以确保临床研究满足进度需要； 2、负责临床试验项目申报；根据监管注册要求，评估临床试验方案的合理性和可执行性；确保所有研究严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和相关法律法规进行； 3、负责临床方案的编写，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定； 4、作为临床研究的主要联络人，代表公司及项目团队同外部合作机构及临床研究专家，保持及时有效的沟通，确保项目相关重要信息被准确完整的传递，培养并保持与中心的良好关系； 5、定期组织召开项目总结会议，集中解决项目中的问题；跟进并推动项目进度，确保所有项目按计划实施；跟进项目质量，确保项目符合法规与规程； 6、负责临床试验外部供应商选择、外包体系的建立和维护、管理及审核供应商所提供的技术服务以确保符合临床试验业务的需求； 7、在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响。 任职要求： 1、统招本科以上学历，临床医学、生物学等相关背景； 2、3年以上生物医药行业工作经验，至少有2年临床试验项目管理经验或者至少1项完整临床试验管理经验； 3、精通临床试验实施、监查及管理；熟悉ICH / GCP ，中国临床研究涉及的相关法规、临床研究相关的 SOP ; 4、具有优秀的团队组织能力和项目管理能力，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案； 5、具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，并能建立起良好关系； 6、具有优秀的文字功底，逻辑性强，能按照规范输出技术文件。
公司简介
苏州东瑞制药创始于1995年12月8日，是国内通过中国药品 GMP 认证的企业之一；2003 年被科技部认定为『国家火炬计划重点高新技术企业』并进入制药业百强行列。 主要从事头孢类抗生素以及系统专科用药的开发、制造及销售。头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂；系统专科用药覆盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统，剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。
东瑞制药将始终以致力于人类健康事业为己任，凭借高度的社会责任感与前瞻性的思维，通过持续的技术创新，不断为社会提供安全有效的药物，为人类健康事业作贡献，为投资者创中国一流制药企业。
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