扈女士
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- 职位介绍
- 药物警戒
- 化学药
- 医药企业
- 医药科技
- 工作内容： 1.负责药物警戒体系的建立与维护，组织开展药物警戒体系内审。 2.监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行。 3.负责药品安全性信息沟通的管理，确保公司内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅、及时有效。 4.负责重要药物警戒文件的审核或签发。 5.负责审批上市后研究申请和研究方案。 6.负责审批药物警戒计划。 7.负责对药品定期安全性更新报告进行审批。 8.负责审批信号分析报告。 9.负责审批风险评估报告。 10.负责审核递交药监机构的文件。 11.落实药品监督管理部门关于药物警戒的相关工作要求。 12.与药物警戒合作单位的沟通与对接，负责对委托项目进行审批。 13.负责审批培训计划，确保药物警戒培训工作的有效落实。 任职要求： 1.医学、药学、流行病学或相关专业背景。 2.本科及以上学历或中级及以上专业技术职称。 3.三年以上从事药物警戒相关工作经历。 4.熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
公司简介
掌心医药是一家以化学药品研发服务为核心的企业，为客户提供从医药 中间体、API 、一直到制剂的全产业链技术服务。公司一 直秉承科学、严谨、认真的态度对待每一个研究的项目， 所有研发过程按照QbD理念，致力为生产企业和MAH持 有人提供优质、合规、高效的研发服务，推动各类药品 成功上市。
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