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高级招聘HR · 四川百利药业有限责任公司

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职位介绍: 【企业介绍】集团成立于1996年，是集研发、生产、销售为一体的上市医药企业，专注于中高端仿药及生物创新药领域，公司下属2个新药研发中心（北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”）、 5个生产企业、2个营销企业。【岗位职责】 1、根据公司产品特点及研发阶段，负责制定注册申报策略和申报计划； 2、负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态； 3、负责药品注册进度跟进，对注册申报资料准备进程具有全局把握和预见性，与药监机构保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行； 4、组织协调项目注册相关的中英文通用名注册、质量标准复核、现场核查等工作； 5、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索； 6、上市后再注册资料的组织撰写及递交； 7、对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理。【任职要求】 1、硕士及以上学历，药学、医学、生物及相关专业； 2、具有丰富的药品注册申报经验，有注册现场核查经历； 3、熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解； 4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力； 5、具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰； 6、具备团队管理能力，良好的团队协作能力。

公司简介

百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。公司北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”，聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体--全球四特异性抗体临床其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。

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