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高级药物安全医生 II / I(J16993) 12-22k·14薪
上海-闵行区 3-5年 硕士
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职位介绍
  • 药物警戒
  • 药物
岗位目的: 该岗位是药物安全医生,能独立完成负责的临床研发产品和/或上市后产品的安全评估及风险管控相关工作。主要工作内容包括个例安全报告医学审评、汇总性安全报告的管理、临床研发产品和/或上市后产品的安全信号管理及风险管理等。 主要工作职责: 能在直线经理或其他资深的药物安全医生有限的指导下完成以下工作: 1)对于负责的产品,实施信号管理和风险管理,了解其安全信息,与跨部门合作一起识别和评估产品的在临床研发阶段和/或上市阶段的重要风险,并制定相应的风险管控措施。并在产品的整个生命周期,持续和及时的审核产品的安全性信息。产品的安全信息包括但不限于产品临床试验的安全性数据,产品上市后自发报告、文献等。通过对产品的安全性信息的审核以识别和评估产品是否有新的安全性信号或风险。必要时及时添加或更新风险管控措施,以确保患者的风险获益平衡。负责和维护产品安全的风险管理计划; 2)支持负责的产品汇总性安全性报告。汇总性安全性报告主要是指产品的定期安全性报告及研究者手册/说明书/临床试验方案/注册资料中的产品安全性信息; 3)负责产品的个例安全报告的医学审核。个例报告进行医学审核主要包括:医学编码审核,不良事件的严重性/预期性/因果关系评估, 提供医学评审意见,提出医学质疑等;同时需要评估该报告是否提示了产品的新的安全性信号。 任职要求: 学历及专业:硕士或本科学历,临床医学专业; 专业知识 :熟悉国内外药物警戒相关法律法规及指南; 工作经验:硕士学历+3年以上药物安全医生经验,或者本科学历+6年以上药物安全医生经验; 技能要求:英语熟练。
其他信息
语言要求:英语
行业要求:全部行业

公司简介

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®),贝伐珠单抗注射液(达攸同®),阿达木单抗注射液(苏立信®),利妥昔单抗注射液(达伯华®),佩米替尼片(达伯坦®),奥雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®),塞普替尼胶囊(睿妥®),伊基奥仑赛注射液(福可苏®)和托莱西单抗注射液(信必乐®)。目前,同时还有4个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守“以患者为中心”,心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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