徐先生
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- 职位介绍
- 药物警戒
- 药物
- 职责描述： 1. 参与制定符合法律法规要求的管理制定及操作规程，并及时更新； 2. 定期解读国家最新颁布的药物警戒相关法律法规及技术指导原则； 3. 负责审核ICSR数据录入、数据质控、复核提交，核实及随访信息存疑的、严重的、非预期的ICSR； 4. 撰写和递交企业药物警戒年度报告、PSUR报告； 5. 参与组织或开展药品上市后安全性研究（含临床研究、病例观察、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等）； 6. 组织药物安全委员会进行风险控制决策、提出风险管理建议； 7. 制定产品的药物警戒计划，执行风险控制措施； 8. 组织开展药物警戒内外部培训； 9 .解答及回复公司相关部门（处方药事业部、OTC事业部、质量部等）关于药品安全性信息咨询。 任职要求： 1. 医学或者药学相关专业，本科及以上； 2. 具备一年以上从事药品不良反应监测的工作经验； 3. 熟悉国内药物警戒相关法规，药物临床试验管理规范（GCP）； 4. 有较好的沟通和协调能力，熟练使用医学统计软件。
公司简介
上海海天医药科技开发-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载成立于2000年3月，注册地位于中国（上海）自由贸易试验区，注册资本1000万元，是贵阳新天药业-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载（深圳证券交易所中小企业板上市，股票简称：新天药业，股票代码：002873。）在上海成立的全资子公司，亦是新天药业研发平台。
上海海天医药拥有一支以知名专家领衔、青年博士和硕士为骨干的充满活力的研发团队，下设中药临床部、中药工艺部、质量研究部、新药注册部、药物信息部、项目评估一部、项目评估二部、项目管理部、项目组。公司年均投入研发资金过千万元，已获发明专利授权10多项，目前在研新药项目达十多项。02年至05年期间完成“863计划”项目中药新药“消瘀降脂胶囊”的研制，顺利取得新药证书；该项目07年又列入国家发改委高技术产业化项目生物医药专项；08年“坤泰胶囊”获中华中医药学会科学技术奖一等奖；09年获国家“重大新药创制”科技重大专项一项。
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