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田女士 5天前在线已认证

HRBP · 碧利医疗

聊一聊

职位介绍: 1.负责国内/海外目标市场的注册工作（包括但不限于CE、FDA等），制定注册策略，编制年度注册计划及预算；协调内外部资源按计划完成注册； 2.独立负责医疗器械产品国内/海外注册资料的撰写、注册过程的申报和跟进、发补的解读和沟通，确保产品按时拿证上市； 3.负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、公告机构、咨询机构、主管当局）的沟通与协调； 4.协助配合外贸经理，按其需求及时提供满足小国注册或国外代理商所需资料； 5.掌握国际法规动态，及时分析、总结对产品注册申报的政策导向并调整注册应对策略，向内部宣导法规政策更新信息； 6.参与产品设计开发过程，提供注册和认证方面的支持和建议。如注册检验、生物学评价、灭菌验证、加速老化、运输包装试验等内外部验证工作，确保相关验证活动符合要求。二、关键能力要求 1.熟悉医疗器械国注册法规要求，了解相关注册流程，包括但不限于MDR,510K等； 2.熟悉国内外医疗器械质量体系要求，如GMP、ISO13485等； 3.较好的内外部协调沟通能力，团队协作能力； 4.具有良好的英语读写能力，文字组织及策划能力。三、关键经验要求 1.有3年及以上的医疗器械注册工作经验； 2.有至少1个完整的CE注册项目全流程经验； 3.参与过国内注册项目和体系考核或有意愿协助国内注册和体系考核工作； 4.熟悉二、三类医疗器械的设计开发流程（加分项）； 5.具有眼科或显微外科、微创外科手术器械的注册经验（加分项）； 6.了解或执行过IPD流程项目（加分项）；四、特质要求 1.专业性：为团队提供专业的注册意见，善于发现和解决注册过程中的问题； 2.严谨性：工作要严谨细致，为输出的信息和内容负责； 3.敏锐性：及时掌握法规动态和政策导向，识别并调整注册策略； 4.主动性：主动沟通和协调各方资源，推动注册进展，完成注册工作； 5.坚韧性：积极配合产品线和外贸市场不定期出现的客户需求及时完成当地注册，对攻关难题有坚持不懈，排除万难的决心和行动

其他信息: 语言要求：英语; 行业要求：全部行业; 所属部门：研发部

公司简介

企业介绍：苏州碧利医疗成立于2017年，专注于显微手术器械研发设计与微米级自动化制造工艺。自主品牌“贝尔一锋”已成为国内眼科等显微手术领域的国产高端品牌，产品销售主要集中在国内一线公立医院并得到客户高度认可。公司自主研发能力已从眼科I、II、III类手术耗材拓展到耳鼻喉科及手术机器人精密手术器械领域。除了深耕国内主流市场，公司产品已进入东南亚及欧洲医院器械市场，正在拓展南美洲及美国市场。贝尔一锋正在成为中国显微外科手术领域的标杆品牌。高新技术企业、几百项专利技术，碧利医疗具有自主创新能力的研发团队。期待怀揣梦想、心怀四方的您加入碧利大家庭！

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