王女士
一周前在线
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- 职位介绍
- 岗位职责： 1. 新工厂项目阶段 在供应商的技术支持及验证服务公司的支持下完成细胞生产辅助设备/设施的安装、风险评估、验证及操作流程的建立 建立细胞生产相关的GMP管理流程，如物流准备、分配、清洁、消毒、洁净服管理、无菌、IPC等相关流程和具体操作 参与并支持CD19产品及技术转移 培训生产技术员及三方服务人员 2. 生产运营阶段： 根据生产计划完成CAR-T细胞制备，满足临床及患者回输需求 与CMC中心、细胞生产及质量团队共同负责新产品的转移 负责区域内偏差起草、调查及CAPA制定&跟踪完成 持续优化生产运营及生产工艺流程，降低产品成本和提高产品质量 按要求组织并完成模拟罐装验证 负责工厂无菌操作和无菌行为的培训 培训员工及三方服务人员提升操作技能及GMP意识 负责区域内变更的发起和实施 负责区域内验证及再验证的实施 负责本区域各种内部及外部审计，确保无严重发现项 贯彻执行公司EHS规章制度，培训员工日常生产运营符合法规及EHS要求 任职要求： 1、 本科及以上学历 2、 生物或制药相关专业 3、 5年以上制药行业工艺工程师或质量工程师工作经验， 注射剂及MNC经验 4、 熟悉中国GMP，美国和欧盟GMP相关法规，熟悉验证、偏差、变更等流程和体系 5、 团队协作能力、组织协调能力、分析及决策能力、绩效驱动能力
- 其他信息
- 语言要求：普通话
- 所属部门：工厂
公司简介
合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，深度合作国家**院所与临床研究中心，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造全球领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。
公司核心产品赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和先进的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理赫基仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评，有望成为中国白血病治疗领域**上市的CAR-T产品和**上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。
公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域，涵盖创新型单、多靶点产品、通用型细胞治疗产品等10余种管线产品。此外，公司具有世界**研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并且已于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。
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