顾女士
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- 职位介绍
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- 药物
- 质谱
- GMP认证
- NMPA
- 1.Accountable for establishing and maintaining QMS (including change control, deviations, CAPA, QRM, etc.), to ensure meeting the requirement of NMPA, EMA and FDA GMP regulatory & Corporate Quality Manual, and make continuous improvement. 负责建立和维护质量管理体系QMS（包括变更、偏差、QRM、CAPA等），确保符合中国、欧盟和美国的制药质量法规要求和公司质量手册要求，推进质量体系持续改进。 1.1.support HA inspection, ensure inspection readiness of each company's site;支持法规检查，确保公司各个工厂的检查的准备就绪； 1.2.Ensure that all quality incidents are processed through the quality management system (QMS) 确保全部质量事件经QMS处理； 1.3.Ensure that all GMP changes are under change control (CC) 确保所有GMP变更受到控制（CC）； 1.4.Ensure that all major or critical deviations and OOS are investigated and handled in a timely manner 确保所有重大偏差和OOS经过调查并得到及时处理； 1.5.Ensure that all complaints related to product quality are investigated and handled promptly 确保所有与产品质量有关的投诉经过调查并得到及时处理； 1.6.Support the execution of internal audits 支持完成自检； 1.7.Ensure that a product quality envents review program is in place (if applicable) 确保完成产品质量事件回顾分析（如适用）； 1.8.ensure that correction and prevention actions (CAPA) are in place 确保落实纠错防错措施（CAPA）； 2.Oversight and ensure that the appropriate quality management organization is in place to carry out the above tasks监督和确保质量管理组织完成上述任务。 2.1Build a quality envent management team to achieve the expected quality management function 建设质量事件管理团队，实现预期质量管理职能； 2.2.Continuously optimize work assignments and improve work efficiency 持续优化工作安排，提高工作效率； 2.3.Establish and manage the team's performance matrix with regular reviews 建立和管理团队绩效矩阵，定期回顾； 2.4.Develop the quality envents management team and ensure efficient work 培养质量事件管理团队，确保高效工作； 2.5.Identify and develop key talent within the quality team 识别和发展质量团队中的关键人才； 2.6.Apply the Coaching Program 应用教练计划； 2.7.Support cross-functional project management teams to ensure that expectations of the projects and client requirements are met 支持跨部门项目管理团队，确保能达成期望目标和客户要求； 2.8.Support quality management system review activities and advocate continuous improvement.支持质量管理体系评审活动，倡导持续改进。 Job Requirements 任职要求 1.Strong expertise in QMS and HA inspections, comprehensive knowledge and understanding of regulatory requirement (NMPA, USFDA and EMA etc.) 在QMS和监管检查方面拥有丰富的专业知识，对法规要求（NMPA，USFDA和EMA等）有全面的了解和理解； 2.Experience in establishing and managing quality management systems 具有建立和管理质量管理体系的经验； 3.Practical experience in QS owned processes such as QMS etc. 具备负责计算机化质量系统的实践经验，如QMS系统等； 4..Ability to use leadership and best available techniques to solve complex problems and multitask合理运用领导力和可用技术解决复杂问题和多重任务的能力； 5.Demonstrated influencing, trust building and change management skills 展现出影响力、建立信任以及管理变化的能力； 6.Proven ability to engage, motivate and develop workforce. 专注、积极、上进。 7.Bachelor or above 本科及以上学历； 8.Science, Technology or Engineering in Chemistry, Biology, Biochemistry, Microbiology, Pharmacy or related disciplines. 化学、生物、生化、微生物、药物化学或相关的理、工学科； 9.Minimum 5 years the experience of quality management, including quality system management 至少5年以上制药质量管理工作，有质量体系管理经历； 10.Prefer the experience of managing a team有管理团队经验者优先； 11.Fluent speaking, writing and reading ability in English流利的英语听、说、读、写能力； 12.Skilled in Office software熟练掌握office办公软件。
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
上海臻格生物技术-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载（以下简称“臻格生物”）成立于2017年，是一家注册于中国（上海）自由贸易试验区临港新片区的高新技术企业。臻格生物在上海周浦国际医学园区、美国马里兰州设有研发中心，在上海临港生命蓝湾拥有cGMP中试和商业生产基地。臻格生物的核心业务为大分子生物药CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发及生产等，具体包括：大分子药物成药性分析、大分子药物的CMC临床申报总包、细胞株开发、工艺开发与优化、中试生产、临床样品生产和商业化CMO服务、工艺表征与验证研究、药物分析服务、细胞培养基配方开发和商业化生产等。臻格生物将通过从临床前研究到商业化生产的一体化CDMO服务和国产化定制细胞培养基产品，助推和加速国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。
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