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招聘顾问 · 启德医药

聊一聊

职位介绍: 职位概要：负责公司药物研发过程中的药物警戒工作，负责产品全生命周期药品安全工作。岗位职责： 1. 维护公司药物警戒数据库的运行，个例安全性报告（ICSR）的处理，安全性报告表的审阅、递交及跟踪等。 2. 维护并更新/完善药物安全工作流程及规范，撰写SOP及相关文档。 3. 参与临床试验方案审阅；参与IB撰写；安全性更新报告撰写，如DSUR等。 4. 对公司员工及其相关人员进行药物安全知识培训。 5. 参与撰写药物安全性汇总报告、风险管理计划等合规文件。 6. 对PV部分外包的项目，进行安全管理计划（SMP）相关文件的审核，参与PV服务供应商管理； 7. 确保上市后产品不良反应监测，满足国家法规的各项要求，监测产品安全性信息。岗位要求： 1. 本科及以上学历； 2. 临床医学、制药、生物科学相关专业； 3. 制药企业或CRO 公司至少5年药物警戒工作经验； 4. 英语四级，书面和口语熟练； 5. 了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《临床试验质量管理规范》、ICH相关PV法规等。

公司简介

启德医药科技（苏州）-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载致力于突破性创新生物偶联药物发现，拥有独特的ADC专利技术平台，先进的酶法定点偶联技术，独特优势的新型连接子，自动连续偶联工艺。公司于2013年成立于苏州，来自国内外知名药企的管理团队，经验丰富，产品布局广泛，其中自主研发GQ101荣获国家科技重大专项新药开发项目，临床进展顺利，更不断有新的IND项目申报。资本市场对启德医药亦青睐有加，21年度我们完成了C轮融资。公司秉承“务真研创厚德健行“的理念，立足肿瘤治疗药物研发的国际前沿，为广大肿瘤患者带去更优质人性化的治疗体验。

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