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- 职位介绍
- 1、负责公司医疗器械注册资料的汇编及申报工作； 2、负责产品上报材料及补充申报材料的收集、整理、装订及存档； 3、负责医疗器械注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料； 4、负责撰写产品的技术要求，熟悉产品注册检测的部门和程序； 5、负责安排注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测等； 6、负责和药监部门建立良好的合作关系； 7、负责更新国内法规标准，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化实施； 8、协助制定临床研究方案，并协调相关资料进行临床试验研究； 9、熟悉产品的CFDA注册及CE认证； 10、领导交办的其他事项。 岗位要求： 1、生物、医学、制药等相关专业本科以上学历，硕士优先； 2、能独立承担二、三类医疗器械/体外诊断试剂产品的注册工作； 3、三年以上医疗器械/体外诊断试剂产品项目申报、注册、研发、质量管理等相关工作经验，熟悉注册申报流程； 4、熟悉医疗器械/体外诊断试剂相关法律法规； 5、具有较强的项目组织协调能力和沟通能力； 6、工作积极主动、认真负责、有团队合作精神； 7、有责任心、细心，能承受一定的工作压力。
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