邱女士
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- 职位介绍
- 药物警戒
- 药物
- 职责描述： 1、负责药物临床试验的个例安全报告的医学审阅，确保报告编码、严重性判断、预期性判断、公司因果关系评价及医学解释的准确性，保证向监管部门、伦理委员会和商业合作伙伴提供的的安全性评估的准确性和一致性； 2、负责产品安全性信号检测、风险管理工作； 3、负责风险管理计划、风险控制计划的撰写，确保安全性风险的确定、风险最小化措施的合理性和有效性符合相关法规要求; 4、整理相关数据资料，准备、撰写年度安全性更新报告中重要风险以及获益风险评估相关章节； 5、负责研究者手册中安全性参考信息的撰写及更新，审阅安全性数据相关内容； 6、参与临床研究中各类文件的撰写、审阅； 7、参与产品说明书的更新、撰写、审阅工作； 8、参与回复研究中心、监管机构、合作伙伴等提出的涉及产品安全性的相关问题； 9、建立公司/部门的药物警戒相关流程，包括政策、SOP和工作指南等文件； 10、参与PV供应商的选择及管理，制定相应绩效考核指标，确保PV医学工作高质量完成; 11、支持监管机构稽查准备就绪工作、内部审计及外部稽查; 12、完成公司安排的其他工作。 任职要求： 1、学历要求： 本科及以上 2、专业要求： 临床医学、药学、流行病学等相关专业，临床医学专业优先。 3、经验要求： 3.5至5年行业工作经验，有临床医生工作经验、PV医生工作经验者优先； 任职下一职级要求：满足公司晋升管理规定的任职年限规定或相关工作经验年限要求。 4、技巧及能力要求： 了解国家相关法规，接受过培训的优先； 熟悉药物警戒数据库的使用；
公司简介
科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，包括四川科伦药业-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载、四川科伦药物研究院-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载、Klus Pharma Inc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。
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