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人力资源主管 · 四川百利药业有限责任公司

聊一聊

职位介绍: 岗位职责： 1、安全性报告的医学审核。参考中国及国际法规要求，并遵循公司相关SOP，对来源于临床试验或其它来源的安全性报告进行医学审核，包括报告的不良事件术语准确性审核，不良事件与药物的相关性评价，医学编码等。 2、药品安全性报告的撰写。包括药品定期安全性报告（PSUR、DSUR）等，并协助撰写产品临床试验申请或上市申请资料中的安全性相关资料，比如研发产品风险管理计划及药品上市后风险管理计划。 3、项目支持工作。审核临床试验项目中相关资料，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书等，并制定临床试验中安全性数据收集要求。参与临床试验项目中安全性信息的管理。 4、药品的全生命周期的安全性监测及风险管理。对于药品的安全性数据进行监测，及时识别药品安全性信号，并针对药品的风险采取相应的风险控制措施。 5、熟悉各个国家药物警戒法规要求，并确保自己负责的药物警戒工作符合法规及公司SOP的要求。任职要求： 1.医药相关专业硕士以上学历 2. 3年以上PV或者临床医生工作经验,有肿瘤领域项目经验或者医生工作经验者优先 3.熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南； 4.能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物、CSR安全部分/DSUR/RMP等； 5.有药物安全数据库使用经验；

公司简介

百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。公司北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”，聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体--全球四特异性抗体临床其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。

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